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多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的考慮凍干工藝問(wèn)題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時(shí)多選擇凍干注射劑。從申報(bào)資料來(lái)看，多數(shù)申請(qǐng)人僅以可凍干為目的開(kāi)展研究，忽視凍干工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過(guò)程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問(wèn)題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長(zhǎng)時(shí)間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評(píng)過(guò)程中對(duì)該過(guò)程提出疑問(wèn)，要求申請(qǐng)人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請(qǐng)人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)...

6-2 2022
診斷試劑凍干穩(wěn)定性報(bào)告及批次要求診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開(kāi)展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃報(bào)告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性...

6-1 2022
生物制劑塌陷溫度測(cè)量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長(zhǎng)保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長(zhǎng)期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過(guò)程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測(cè)的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長(zhǎng)期保存。凍干制劑的研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對(duì)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無(wú)定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過(guò)程中，對(duì)于無(wú)定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點(diǎn)溫度檢測(cè)的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對(duì)低溫下進(jìn)行干燥，所以相對(duì)的低溫是多少度，進(jìn)行多長(zhǎng)時(shí)間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個(gè)是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對(duì)較高的凍干效率呢？我們就需要測(cè)凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度。對(duì)于診斷試劑凍干來(lái)說(shuō)，因?yàn)樵\斷試劑的...

5-24 2022
病毒類樣品凍干方法介紹病毒是一種個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細(xì)胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型生物。病毒是一種非細(xì)胞生命形態(tài)，它由一個(gè)核酸長(zhǎng)鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒(méi)有自己的代謝機(jī)構(gòu)，沒(méi)有酶系統(tǒng)。因此病毒離開(kāi)了宿主細(xì)胞，就成了沒(méi)有任何生命活動(dòng)、也不能獨(dú)立自我繁殖的化學(xué)物質(zhì)。它的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細(xì)胞中進(jìn)行，當(dāng)它進(jìn)入宿主細(xì)胞后，它就可以利用細(xì)胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動(dòng)，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophili...

5-20 2022
凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來(lái)越多，因?yàn)椴捎脙龈煞ǐ@得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本，而且相對(duì)保存期長(zhǎng)，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測(cè)物即可上機(jī)檢測(cè)或者反應(yīng)，使用方便，對(duì)人員操作要求低，可以普及到各個(gè)基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時(shí)診斷越來(lái)越受到市場(chǎng)的歡迎?？梢宰龀蓛龈傻脑\斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時(shí)，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對(duì)流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時(shí)約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022

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